Licitação de Equipamentos Médico-Hospitalares para o SUS: Registro na Anvisa e Garantia

A licitação de equipamentos médico-hospitalares para o Sistema Único de Saúde (SUS) segue as regras da Lei nº 14.133/2021 e exige cuidados específicos com o registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), qualificação técnica e garantia. Este guia prático mostra os requisitos obrigatórios e as armadilhas mais comuns para fornecedores e gestores públicos.

Por que o registro na ANVISA é obrigatório em licitações de equipamentos médicos?

O registro na ANVISA é um requisito legal indispensável, previsto na Lei nº 6.360/1976, para a comercialização e uso de equipamentos médicos no Brasil. Em licitações públicas, a exigência do número de registro válido no edital é legítima e obrigatória como condição de habilitação, conforme jurisprudência consolidada do Tribunal de Contas da União (TCU).

O licitante deve apresentar o certificado de registro ou notificação junto à ANVISA, conforme a classe do equipamento (Classe I, II, III ou IV). Equipamentos de maior risco (Classe III e IV) exigem registro completo, enquanto os de baixo risco (Classe I e II) podem utilizar notificação simplificada.

Classe	Risco	Exemplo	Exigência ANVISA
I	Baixo	Termômetro, estetoscópio	Notificação
II	Médio	Ultrassom, desfibrilador	Notificação ou registro
III	Alto	Marcapasso, tomógrafo	Registro
IV	Máximo	Stent cardíaco, prótese	Registro

A ausência do registro válido na fase de habilitação leva à inabilitação do licitante. Por isso, é essencial verificar a regularidade do produto antes de participar da licitação.

Quais são os limites da qualificação técnica em licitações de equipamentos médico-hospitalares?

Para evitar restrição indevida da competição, é recomendável que os editais especifiquem requisitos técnicos objetivos, como normas ABNT, IEC ou ISO, em vez de marcas ou modelos específicos. A exigência de marcas pode caracterizar direcionamento e ser questionada judicialmente.

O TCU já se manifestou contra a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) como requisito de habilitação, por considerá-la excessiva e desproporcional. A comprovação de capacidade técnica deve se basear em atestados de fornecimento anterior e na qualificação da equipe técnica, não em certificações adicionais que restringem o universo de fornecedores.

Conforme o Acórdão nº 2.123/2019-Plenário do TCU, a exigência de CBPF na habilitação é irregular quando não demonstrada a necessidade técnica para o objeto contratado.

Na prática, o edital pode solicitar atestados de fornecimento de equipamentos similares, comprovação de assistência técnica local e qualificação dos técnicos responsáveis pela instalação e manutenção.

O que a Lei nº 15.210/2025 exige para compras de equipamentos de alto valor no SUS?

A Lei nº 15.210/2025 estabelece diretrizes rígidas para a aquisição de equipamentos de diagnóstico ou terapêuticos com valores elevados no âmbito do SUS. A nova lei altera a Lei de Licitações para exigir que os editais incluam a demonstração de capacidade instalada ou plano de operação do equipamento.

Isso significa que o fornecedor deve comprovar que possui estrutura para instalar, testar, calibrar e treinar a equipe do hospital antes do início da operação. O plano de operação deve detalhar cronograma, responsabilidades e recursos necessários para garantir o funcionamento adequado do equipamento.

Além disso, a lei determina que o critério de julgamento deve considerar não apenas o menor preço, mas também a capacidade técnica e a qualidade do suporte pós-venda. Para equipamentos de alta complexidade, é obrigatória a adoção do critério de melhor técnica ou técnica e preço.

Como exigir garantia e assistência técnica em editais de equipamentos médicos?

A assistência técnica local é uma exigência justificável para assegurar a continuidade do serviço público de saúde. O edital pode definir prazos máximos para atendimento técnico (ex.: 24 horas úteis para chamados presenciais) e disponibilidade de peças de reposição por um período mínimo (ex.: 5 anos após a entrega).

Para equipamentos de alta complexidade, o Portal de Compras do Governo Federal recomenda a utilização do critério de julgamento de melhor técnica e preço. Esse critério permite avaliar não apenas o valor da proposta, mas também a qualidade do serviço de assistência técnica, reduzindo riscos de custos operacionais elevados durante a vida útil do equipamento.

A garantia deve cobrir todos os defeitos de fabricação e incluir manutenção preventiva e corretiva, com fornecimento de peças originais e mão de obra especializada.

Perguntas frequentes

É possível exigir equipamento de marca específica no edital?

Em regra, não. A especificação de marcas restringe a competitividade e viola o princípio da isonomia. O edital deve descrever as características técnicas necessárias, permitindo a participação de marcas concorrentes que atendam aos requisitos.

Como comprovar o registro ANVISA na fase de habilitação?

O licitante deve apresentar o certificado de registro ou notificação do equipamento junto à ANVISA, emitido pela agência. É aceito cópia autenticada ou digital, desde que válida na data de abertura da licitação.

Qual a validade do registro de equipamento médico na ANVISA?

O registro tem validade de 10 anos para equipamentos Classe III e IV, e por prazo indeterminado para Classe I e II (notificação), desde que não haja alterações que exijam revalidação.

O que fazer se o fornecedor não cumprir a garantia?

A administração pública pode aplicar as sanções previstas no edital e na Lei 14.133/2021, como multa, suspensão de licitar e declaração de inidoneidade. Recomenda-se registrar a ocorrência e notificar o fornecedor formalmente.

Quais são os prazos mínimos de garantia exigidos?

A lei não fixa prazos mínimos, mas o TCU considera razoável exigir garantia de 12 a 24 meses para equipamentos médico-hospitalares, com possibilidade de extensão conforme a complexidade.