Licitação de equipamentos de fisioterapia: guia prático para fornecedores

A aquisição de equipamentos de fisioterapia e reabilitação pela administração pública deve seguir a Lei nº 14.133/2021, a Nova Lei de Licitações, em vigor desde abril de 2021. O processo inclui desde o planejamento com Estudo Técnico Preliminar (ETP) até a habilitação técnica com registro na ANVISA. Para fornecedores de equipamentos como ultrassom terapêutico, eletroterapia e bicicletas ergométricas, conhecer cada etapa é essencial para participar com sucesso.

Como planejar a aquisição de equipamentos de fisioterapia pela Lei 14.133/2021?

Antes de publicar o edital, o órgão público precisa elaborar um Estudo Técnico Preliminar (ETP) para demonstrar a real necessidade dos equipamentos. O ETP deve conter a justificativa da demanda, estimativa de quantitativos, especificações técnicas mínimas e análise de riscos. Sem ele, a licitação pode ser questionada pelo Tribunal de Contas da União.

O planejamento evita a compra de equipamentos que acabam sem uso por falta de estrutura física, instalação elétrica adequada ou pessoal treinado. Auditorias de órgãos de controle já encontraram equipamentos de saúde comprados e parados por falta dessas condições.

O fornecedor deve ficar atento ao ETP porque ele orienta as especificações do edital. Se o ETP for mal feito, pode exigir acessórios desnecessários ou parâmetros irreais. Uma dica: verifique se o equipamento ofertado atende exatamente aos parâmetros do ETP antes de preparar a proposta.

Quais os requisitos específicos para compras no SUS (Lei nº 15.210/2025)?

A Lei nº 15.210/2025 introduziu o artigo 44-A na Lei 14.133/2021, em vigor desde março de 2026, aplicável a compras de equipamentos para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no SUS acima do limite de dispensa do art. 75, II (R$ 65.492,11 em 2026). O edital deve demonstrar que o órgão tem capacidade instalada para operar os equipamentos (espaço físico, instalações compatíveis e profissionais capacitados) ou trazer o plano para atender a esses requisitos.

A Portaria GM/MS nº 11.694/2026 regulamenta esse planejamento, exigindo que o ETP demonstre a capacidade instalada (manutenção, infraestrutura, pessoal, insumos) e, quando cabível, analise o custo total de propriedade do equipamento. Para o fornecedor, isso significa que a proposta técnica pode precisar incluir treinamento inicial e garantia de assistência técnica, mesmo que não explicitamente solicitado no edital.

Se o órgão não provar que tem condições de receber o equipamento, nem apresentar plano para isso, o edital fica vulnerável a impugnação e a licitação pode ser suspensa. Fique atento a editais que copiam modelos genéricos sem essa comprovação.

Qualificação técnica e regulação ANVISA: o que o fornecedor precisa saber?

Equipamentos de fisioterapia e reabilitação são considerados produtos para saúde e precisam de registro ou notificação na ANVISA, conforme a RDC nº 751/2022. O grau de risco determina se é registro (alto risco, classe III e IV) ou notificação (baixo risco, classe I e II). Exemplos: aparelho de ultrassom terapêutico (classe II) exige notificação; equipamento de eletroestimulação muscular (classe II) também.

A habilitação técnica, prevista no art. 67 da Lei 14.133/2021, deve ser objetiva. O edital pode exigir:

• Registro ou notificação ANVISA do equipamento.
• Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa, se aplicável.
• Atestados de capacidade técnica de fornecimento anterior.

Cuidado com exigências excessivas que restringem a participação. Por exemplo, pedir AFE para equipamentos de baixo risco (classe I) é incomum. A jurisprudência do TCU exige que as exigências de habilitação sejam proporcionais ao objeto.

Padronização de equipamentos: como funciona e quando é permitida?

A Lei 14.133/2021 permite a padronização de marcas quando justificada tecnicamente, por exemplo, para garantir compatibilidade com equipamentos já existentes (mesmo sistema de software ou conectividade). A jurisprudência do TCU (Súmula 270/2012) exige que a padronização seja demonstrada com estudos técnicos e não pode ser usada para restringir indevidamente a concorrência.

Na prática: se um hospital já possui aparelhos de ultrassom da marca X e precisa adquirir mais unidades, pode justificar a padronização para manter uniformidade de treinamento e peças de reposição. Mas não pode simplesmente exigir uma marca sem comprovação.

Para o fornecedor que não tem a marca padronizada, é possível impugnar o edital se a justificativa for insuficiente. Muitos órgãos pulam essa etapa e acabam anulando a licitação.

Perguntas frequentes

Quais equipamentos de fisioterapia exigem registro ANVISA?

Todos os equipamentos eletromédicos, como ultrassom terapêutico, eletroestimuladores, laserterapia e bicicletas ergométricas hospitalares, exigem registro ou notificação. Pela RDC nº 751/2022, equipamentos das classes I e II são notificados, enquanto os das classes III e IV precisam de registro. Consulte a ANVISA para classificar seu produto.

Qual o valor máximo para dispensa de licitação de equipamentos de fisioterapia?

Na Lei 14.133/2021, o limite para dispensa de licitação por valor em compras e serviços (exceto obras e serviços de engenharia) é de R$ 65.492,11 em 2026, conforme o Decreto nº 12.807/2025. Para equipamentos de fisioterapia acima desse valor, é obrigatório licitar. Nas compras do SUS acima desse limite, a Lei 15.210/2025 exige ainda a demonstração de capacidade instalada no edital.

Posso vender equipamentos de fisioterapia para o SUS sem licitação?

Sim, desde que o valor total da compra seja inferior ao limite de dispensa (R$ 65.492,11 em 2026) e o órgão justifique a contratação direta, preferencialmente por dispensa eletrônica. A exigência de capacidade instalada da Lei 15.210/2025 vale para compras acima desse limite, mas o planejamento da Portaria GM/MS nº 11.694/2026 continua recomendável.

O que acontece se o órgão não fizer o ETP?

A ausência de ETP pode invalidar a licitação, pois fere o princípio do planejamento. O fornecedor pode denunciar ao TCU ou ao Ministério Público. Além disso, contratos assinados sem ETP podem ser considerados nulos, gerando prejuízos para o contratado que já entregou os equipamentos.

Como impugnar um edital que exige marca específica sem justificativa?

Apresente impugnação por escrito ao órgão licitante, citando a Lei 14.133/2021 (art. 41) e a Súmula 270 do TCU. Mostre que há outros equipamentos que atendem às especificações técnicas e que a padronização não foi justificada. Se o órgão recusar, recorra à autoridade superior ou ao tribunal de contas competente.